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      總部地址:開封市新曹路東段   
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      傳  真:0371-23250067  
      E--mail :kfxrqt@sina.com

      一、申請
      (一)條件:申報注冊生產醫用氧必須是獲得《藥品生產許可證》的企業。
      (二)提交的材料: 
       1、企業注冊生產醫用氧批準文號的申請報告;
       2、《藥品生產許可證》(復印件加蓋印章);
       3、企業基本情況:企業負責人、生產和質檢負責人的學歷(學歷證書復印件)、專業職稱(職稱證書復印件)及從事本業務工作年限等;質量檢驗儀器、設備的狀況;
       4、有關部門批準文件;
       5、生產工藝:包括工藝流程圖、生產過程中關鍵控制參數和檢測程序,主要生產設備的型號和性能;
       6、三批樣品的自檢報告書;
      二、形式審查:
        收到申報資料后5個工作日內完成形式審查。資料齊全的下達受費通知書;資料不全的,予以退審。
      三、驗收與審批:
      (一)檢查驗收:接到受費憑證起30個工作日內組織對生產現場檢查與驗收,并對連續三批樣品品進行抽樣,通知自治區藥品檢驗所進行注冊檢驗。自治區藥品檢驗所在接到檢驗通知后,應在30日個工作日內完成檢驗并出具檢驗報告書。
      (二)審批:經檢查驗收及其樣品注冊檢驗符合規定的,下發藥品生產批件,并核發藥品批準文號;不符合規定的通知申報人限期(三個月內)整改,并補報相關資料,必要時對整改項目重新檢查驗收,符合規定的核發藥品批準文號。無故拖延時間或逾期整改仍不符和規定要求的,予以退審。 
        (僅供參考) 


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